Imballaggio isotermico conforme alle GDP per il settore farmaceutico: cosa significa?
Il settore farmaceutico impone i requisiti più elevati agli imballaggi isotermici: precisione della temperatura entro intervalli ristretti, prestazioni validate, documentazione completa. Che cos’è un imballaggio isotermico conforme al GDP e perché è importante?
Che cos’è il GDP?
GDP sta per Good Distribution Practice: lo standard europeo per la distribuzione dei medicinali. La linea guida descrive come i prodotti farmaceutici devono essere trasportati dal produttore all’utilizzatore finale senza comprometterne qualità, efficacia o sicurezza. Per gli imballaggi isotermici questo significa tre cose:
- Prestazioni termiche validate — l’imballaggio deve essere in grado di mantenere in modo dimostrabile la temperatura corretta in condizioni specificate
- Monitoraggio della temperatura — ogni spedizione deve essere monitorata e l’andamento della temperatura documentato
- Tracciabilità — che cosa è stato imballato con quali materiali, per chi, quando e come si è comportato
Che cosa distingue un imballaggio conforme al GDP da un normale imballaggio isotermico?
Rapporti di validazione
Per le applicazioni farmaceutiche forniamo rapporti di validazione in cui le prestazioni dell’imballaggio a diverse temperature ambiente sono documentate. Ad esempio: "mantenuto entro 2-8 °C per 48 ore a una temperatura esterna di 25 °C, con 4 elementi PCM preraffreddati a 5 °C".
Coerenza dei materiali
Gli imballaggi farmaceutici sono prodotti in serie con rigorosi requisiti di tolleranza per spessore delle pareti, densità e prestazioni isolanti. La nostra linea farmaceutica soddisfa questi requisiti di coerenza.
Data logger
In ogni spedizione farmaceutica deve essere presente un data logger che registra l’andamento della temperatura. All’arrivo il destinatario legge il logger — se la temperatura si discosta in qualsiasi momento, il dato è tracciabile.
Quali prodotti sono adatti?
I nostri kit farmaceutici combinano in genere:
- Una scatola termica o una scatola isolante con pannelli VIP
- Elementi PCM (Phase Change Material) preraffreddati alla temperatura target
- Un data logger calibrato
- Documentazione e istruzioni di spedizione
Ha bisogno di consulenza?
Gli imballaggi farmaceutici richiedono una scelta d’acquisto accurata. I nostri consulenti lavorano con clienti farmaceutici dalla fine degli anni ’90 e conoscono i requisiti specifici di Bayer, Johnson & Johnson e di numerose farmacie e grossisti più piccoli. Chiama +31 (0) 255 234 200 per un’analisi senza impegno della Sua situazione.
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