Spedizione refrigerata di vaccini e farmaci biologici
Risposta breve: la maggior parte dei vaccini e dei farmaci biologici deve essere trasportata da 2 a 8 °C, in una scatola di polistirolo (EPS) con gel pack condizionati (non ghiaccio appena congelato, perché troppo freddo) e un logger di temperatura. Alcuni vaccini a mRNA richiedono meno 20 °C o addirittura meno 70 °C, di solito con ghiaccio secco. Consulti sempre la specifica del prodotto e il Suo responsabile della qualità per i requisiti esatti.
Il trasporto di vaccini e farmaci biologici è una delle attività più regolamentate della logistica farmaceutica. I margini di temperatura sono rigorosi e le conseguenze di un superamento possono essere serie.
Intervalli di temperatura standard
- Da 2 a 8 °C: la maggior parte dei vaccini, delle insuline, dei farmaci biologici
- Da 15 a 25 °C: temperatura ambiente controllata
- Meno 20 °C: alcuni vaccini a mRNA
- Meno 70 °C: ultracongelamento per vaccini specifici (ghiaccio secco necessario)
Quale intervallo valga per il Suo prodotto è indicato nella specifica del produttore. Qui indichiamo soltanto le categorie più comuni.
La GDP è un punto di partenza per la distribuzione
Per la distribuzione dei medicinali valgono le linee guida GDP. Elementi importanti:
- Soluzioni di imballaggio qualificate (con dati di test)
- Monitoraggio continuo della temperatura durante il trasporto
- Documentazione completa delle condizioni di trasporto
- Procedure per gli scostamenti di temperatura
- Tempi di preparazione validati per i pack
Maggiori informazioni di base le trova in Che cosa sono le linee guida GDP?
La giusta soluzione di imballaggio
Per le spedizioni da 2 a 8 °C (il requisito più frequente) offriamo:
- Scatole in EPS con valore di isolamento validato
- Gel pack condizionati, che non si usano direttamente dal congelatore
- Logger di temperatura per il monitoraggio durante il trasporto
- Fogli isolanti inferiori e superiori
Importante: il precondizionamento
I gel pack condizionati devono essere preparati prima dell'uso. Pack troppo freddi possono danneggiare i vaccini per congelamento. Per quanto tempo e a quale temperatura condizionare dipende dal tipo di pack e dalla configurazione. Metta per iscritto la procedura dopo il Suo test e la segua sempre.
Perché il congelamento è un rischio quanto il caldo
Con temperature da 2 a 8 °C si pensa spesso al riscaldamento. Ma molti vaccini e farmaci biologici non devono congelare. Un elemento refrigerante appena uscito dal congelatore può trovarsi molto sotto zero nel punto in cui è a contatto con il prodotto. Per questo si lavora con uno strato intermedio o con elementi condizionati. La nostra gamma di pack PCM è pensata per una temperatura obiettivo fissa. La differenza rispetto ai comuni gel pack è spiegata in elemento refrigerante rigido o gel pack.
Impostare una spedizione di prova
- Imballi la scatola come farebbe nella pratica, con un riempimento reale o con un campione rappresentativo.
- Collochi un logger accanto al prodotto. Per una maggiore visibilità può posizionare un secondo logger vicino alla parete.
- Spedisca sulla rotta reale, possibilmente in un periodo caldo e in uno freddo.
- Scarichi i dati e guardi il punto finale e l'andamento.
- Adegui il numero di elementi o la scatola se il margine è troppo ridotto.
Maggiori informazioni sui logger le trova alla voce data logger.
Errori di imballaggio che può evitare
- Troppo spazio vuoto: riempia, in modo che l'aria nella scatola sia minima.
- Elementi refrigeranti solo sul fondo: il calore arriva da tutti i lati. Disponga gli elementi tutt'attorno.
- Lasciare la scatola aperta: durante l'imballaggio la preparazione si perde. Lavori in una sequenza fissa e chiuda subito la scatola.
- Nessun piano di emergenza: stabilisca in anticipo che cosa fa il destinatario in caso di scostamento.
Stagione e rotta: una sola configurazione raramente basta
Una scatola che funziona benissimo in aprile può avere un margine insufficiente in agosto. Al contrario, una spedizione in inverno può diventare troppo fredda. Lavori quindi con una configurazione estiva e una invernale e stabilisca da quale temperatura esterna passa dall'una all'altra. Nelle spedizioni verso l'estero conta anche la destinazione. Per saperne di più legga spedire medicinali refrigerati in sicurezza all'estero.
Checklist per il destinatario
Anche il destinatario ha un ruolo. Alleghi una breve istruzione, in modo che la spedizione venga gestita correttamente:
- Aprire la scatola solo nel luogo in cui il prodotto verrà conservato.
- Scaricare subito i dati del logger e conservarne il risultato.
- Annotare il momento della ricezione e lo stato dell'imballaggio.
- Segnalare subito gli scostamenti al mittente.
- Smaltire l'imballaggio vuoto secondo la propria politica sui rifiuti. Per l'EPS trova maggiori informazioni in smaltimento e riciclo del polistirolo espanso.
Documentazione
Ogni spedizione deve essere accompagnata da:
- Procedura di imballaggio e spedizione (SOP)
- Registro della temperatura (scaricato dopo la ricezione)
- Prova di spedizione e track & trace
- Eventuale rapporto di scostamento
Domande frequenti
Posso spedire vaccini in un normale contenitore isotermico?
Dipende dai Suoi requisiti e da ciò che è in grado di dimostrare. Per le spedizioni farmaceutiche il punto di partenza è una configurazione testata con monitoraggio. Si faccia consigliare dal Suo responsabile della qualità.
Che cosa faccio in caso di scostamento di temperatura?
Segua la Sua procedura per gli scostamenti. Metta il prodotto da parte e lo valuti secondo il Suo sistema di qualità prima di rilasciarlo.
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