Che cosa sono le linee guida GDP?
Risposta breve: le linee guida GDP (Good Distribution Practice, «buone pratiche di distribuzione») sono le norme europee che stabiliscono come i medicinali devono mantenere la propria qualità durante lo stoccaggio e il trasporto. I sei pilastri: un sistema di gestione della qualità, personale formato, strutture idonee, documentazione completa, condizioni di trasporto validate e monitorate, e procedure per reclami e ritiri.
I medicinali sono spesso prodotti delicati. Sbalzi di temperatura, umidità, luce e urti meccanici possono comprometterne l'efficacia. Le linee guida GDP prescrivono con precisione come questi prodotti possano essere trasportati e conservati in modo sicuro ed efficace dal produttore fino al paziente.
I pilastri principali della GDP
- Sistema di gestione della qualità: ogni azienda della catena di distribuzione deve disporre di un sistema di qualità
- Personale: i collaboratori devono essere formati sulle procedure GDP
- Strutture e attrezzature: stoccaggio e trasporto devono essere idonei al prodotto
- Documentazione: tutte le fasi devono essere registrate in modo verificabile
- Attività di spedizione: monitoraggio della temperatura e validazione delle condizioni di trasporto
- Reclami e ritiri: procedure chiare in caso di problemi
Monitoraggio della temperatura nella GDP
Una parte importante della GDP è il monitoraggio continuo della temperatura durante il trasporto. Con un data logger può registrare la temperatura per tutta la durata del trasporto. In caso di eventuali scostamenti potrà così dimostrare che cosa è accaduto.
Che cosa significa la GDP per il Suo imballaggio?
Nel trasporto conforme alla GDP l'imballaggio giusto è importante. Cooled Solutions offre diversi imballaggi adatti al trasporto conforme alla GDP: dalle scatole di polistirolo con valori di isolamento validati fino ai copripallet per le spedizioni di grandi dimensioni.
Chi deve in realtà rispettare la GDP?
La GDP riguarda l'intera catena, dal produttore al destinatario. Ciò significa che più soggetti hanno un ruolo: il produttore o il grossista, il vettore e talvolta anche la farmacia o la clinica che riceve la merce. Quale obbligo spetti a chi dipende dalla Sua posizione nella catena e dalle Sue autorizzazioni. Se per la Sua situazione ciò non è chiaro, sottoponga la questione al Suo responsabile della qualità. Un fornitore di imballaggi non può esprimersi in merito.
Ciò che un fornitore di imballaggi può fare: aiutarLa nella scelta della scatola, degli elementi refrigeranti e del logger, e fornirLe informazioni con cui impostare la Sua validazione. Cooled Solutions lavora con un sistema di qualità certificato ISO 9001 e fornisce imballaggi conformi a GDP e IATA, come indicato sul nostro sito. La responsabilità finale della spedizione resta a Lei in qualità di speditore.
Checklist per una spedizione farmaceutica refrigerata
Prima di ogni nuova rotta, verifichi questi punti:
- Intervallo di temperatura: quale intervallo è riportato sull'etichetta o nella specifica di prodotto del medicinale?
- Durata della rotta: calcoli il tempo di viaggio comprensivo dell'attesa durante il trasbordo e in dogana. Aggiunga un margine.
- Stagione e rotta: una rotta in estate richiede qualcosa di diverso dalla stessa rotta in inverno.
- Configurazione dell'imballaggio: quale scatola, quanti elementi refrigeranti e con quale disposizione?
- Preparazione: per quanto tempo e a quale temperatura vengono preraffreddati o condizionati gli elementi refrigeranti?
- Monitoraggio: quale logger viaggia con la spedizione e chi lo scarica all'arrivo?
- Scostamenti: che cosa fa il destinatario se la temperatura esce dall'intervallo?
Domande che può porre al Suo fornitore di imballaggi
- Quali dati può fornire sull'isolamento della scatola, come spessore della parete e volume?
- Come viene controllata la produzione della scatola e la qualità è uniforme da lotto a lotto?
- Quali elementi refrigeranti consiglia per il mio intervallo di temperatura e come devo prepararli?
- Posso testare prima l'imballaggio con dei data logger sulla mia rotta?
- Che cosa prevedono tempi di consegna e disponibilità se devo riordinare in fretta?
Una buona risposta è concreta. Diffidi dei fornitori che offrono garanzie senza sapere quale rotta, quale riempimento e quale stagione siano coinvolti. La prestazione reale dipende sempre dalla temperatura esterna, dal riempimento della scatola e dagli elementi refrigeranti.
Insidie nella pratica
- Validazione a memoria: una configurazione che funziona sulla carta non è ancora stata testata sulla Sua rotta. Effettui personalmente una spedizione di prova con un logger.
- Elementi refrigeranti preparati in modo errato: partire troppo freddi o troppo caldi produce un andamento diverso da quello atteso. Metta per iscritto la procedura e la rispetti.
- Scatola troppo grande: lo spazio vuoto si riscalda più in fretta. Scelga la scatola più piccola in cui tutto entri ordinatamente.
- Logger senza accordi: un logger che nessuno scarica non serve a nulla. Stabilisca chi consulta e conserva i dati.
- Sosta nel fine settimana: una spedizione che parte il venerdì resta spesso ferma più a lungo del previsto. Ne tenga conto.
Domande frequenti
Una scatola in EPS è automaticamente conforme alla GDP?
No. Una scatola è un componente di un processo di trasporto. Che tale processo sia conforme dipende da validazione, monitoraggio e documentazione che organizza Lei stesso. La scatola deve inoltre essere adatta alla Sua rotta e al Suo intervallo di temperatura.
Ho sempre bisogno di un data logger?
Per le spedizioni farmaceutiche il monitoraggio è una parte fissa della GDP. Se registrare ogni spedizione o solo a campione lo stabilisce il Suo sistema di qualità. Consulti i nostri data logger per le possibilità.
Dove trovo imballaggi per medicinali?
Veda imballaggi refrigerati per medicinali e legga anche la nostra spiegazione sulla spedizione refrigerata di medicinali.
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