Imballaggio isotermico conforme GDP per il settore farmaceutico: cosa significa?
Il settore farmaceutico impone i requisiti più elevati all’imballaggio isotermico: precisione della temperatura entro intervalli ristretti, prestazioni validate, documentazione completa. Che cos’è un imballaggio isotermico conforme GDP e perché è importante?
Che cos’è GDP?
GDP sta per Good Distribution Practice: lo standard europeo per la distribuzione dei medicinali. La linea guida descrive come i prodotti farmaceutici devono essere trasportati dal produttore all’utilizzatore finale senza comprometterne qualità, efficacia o sicurezza. Per l’imballaggio isotermico questo significa tre cose:
- Prestazioni termiche validate — l’imballaggio deve poter dimostrare di mantenere la temperatura corretta nelle condizioni specificate
- Monitoraggio della temperatura — ogni spedizione deve essere monitorata e l’andamento della temperatura documentato
- Tracciabilità — cosa è stato imballato, con quale soluzione, per chi, quando e come si è comportato durante il trasporto
Che cosa distingue un imballaggio GDP da un normale imballaggio isotermico?
Rapporti di validazione
Per le applicazioni farmaceutiche forniamo rapporti di validazione in cui sono documentate le prestazioni dell’imballaggio a diverse temperature ambiente. Ad esempio: "mantenuto entro 2-8 °C per 48 ore a una temperatura esterna di 25 °C, con 4 elementi PCM preraffreddati a 5 °C".
Costanza dei materiali
Gli imballaggi farmaceutici sono prodotti in serie con rigorosi requisiti di tolleranza per spessore delle pareti, densità e prestazioni isolanti. La nostra linea farmaceutica soddisfa questi requisiti di costanza.
Datalogger
In ogni spedizione farmaceutica deve essere presente un datalogger che registra l’andamento della temperatura. All’arrivo, il destinatario scarica i dati del logger: se la temperatura si discosta in qualsiasi momento dai limiti, ciò è tracciabile.
Quali prodotti sono adatti?
I nostri kit farmaceutici combinano tipicamente:
- Una scatola termica o una scatola isolante con pannelli VIP
- Elementi PCM (Phase Change Material) preraffreddati alla temperatura target
- Un datalogger calibrato
- Documentazione e istruzioni di spedizione
Ha bisogno di consulenza?
Gli imballaggi farmaceutici richiedono una scelta d’acquisto attenta e professionale. I nostri consulenti lavorano con clienti farmaceutici dalla fine degli anni ’90 e conoscono i requisiti specifici di Bayer, Johnson & Johnson e di numerose farmacie e grossisti più piccoli. Chiama +31 (0) 255 234 200 per un’analisi senza impegno della Sua situazione.
